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Conformidade regulatória

Pronto para a inspeção.

O Friolink cobre o que HACCP, ANMAT, SENASA, MSP e ANVISA pedem a um sistema de monitoramento de temperatura. Aqui está, norma por norma, o que pedem e como resolvemos, em linguagem clara.

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Norma por norma.

O que cada norma pede a um sistema de monitoramento e o que o Friolink faz para cobrir.

Alimentos · todos os países

HACCP

Codex Alimentarius CXC 1-1969 · Código Alimentario Argentino, art. 18 bis

O que pede

  • Monitorar cada ponto crítico de controle contra um limite definido.
  • Para cada desvio, uma ação corretiva com a causa, o responsável e o que foi feito com o produto.
  • Que os registros sejam verificados por uma pessoa diferente de quem monitora.
  • Registros com empresa, local, data, hora, produto, lote e assinatura, guardados pelo menos durante a vida útil do produto.

Como o Friolink resolve

  • Medição contínua 24 horas, com o limite crítico configurado como faixa do equipamento.
  • Ao atender um alarme, ficam registrados quem, quando, a causa, a ação e o destino do produto.
  • Revisão periódica dos registros com assinatura, e a opção de impedir que quem atendeu os alarmes a assine.
  • Relatório HACCP em PDF com produto, lote, local do sensor, alarmes e assinaturas. Guarda de 5 anos, até 10.

Drogarias, distribuidoras e operadores logísticos · Argentina

ANMAT

Disposição 2069/2018 · Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos

O que pede

  • Mapeamento térmico das áreas e equipamentos, com sensores posicionados conforme esse mapeamento.
  • Registro contínuo com equipamentos calibrados ao menos uma vez por ano por laboratório acreditado.
  • Um sistema de alarme eficaz, testado periodicamente e com registro; se falhar, controle diário de máxima e mínima.
  • Registros verificados por pessoal responsável, e alterações que não apaguem o dado original.
  • Sistema informatizado validado, com acesso só para pessoal autorizado e cópias de segurança. Registros guardados por pelo menos 2 anos.

Como o Friolink resolve

  • Estudo de mapeamento térmico com ponto mais quente e mais frio, aprovado com assinatura (o estudo é feito pela areainfo como serviço).
  • Leituras a cada 1 a 10 minutos e certificados de calibração por sonda com aviso de vencimento.
  • Testes de alarme por canal com assinatura; se o alarme ficar fora de serviço, a ficha pede a mínima e a máxima de cada dia.
  • Revisão de registros assinada e auditoria de alterações com valor anterior, novo e motivo.
  • Pacote de validação base, permissões por unidade, dois fatores, cópia diária criptografada e 5 anos de guarda por padrão.

Produtos de origem animal e vegetal · Argentina

SENASA

Código Alimentario Argentino, art. 18 quater · câmaras frigoríficas

O que pede

  • Um sistema de medição que a autoridade possa verificar a qualquer momento.
  • O sensor no ponto mais quente da câmara.
  • Registro de temperatura máxima e mínima, e de umidade quando aplicável.

Como o Friolink resolve

  • QR Code por equipamento que mostra o estado no momento, sem precisar de usuário.
  • A ficha guarda onde está o sensor e se é o ponto mais quente segundo o mapeamento.
  • Mínima e máxima por período no histórico e nas revisões; umidade com limite próprio.

As exigências específicas do SENASA variam conforme o setor; revisamos com cada cliente.

Medicamentos e alimentos · Uruguai

MSP

Ministério de Saúde Pública · Regulamento Bromatológico Nacional

O que pede

  • Em medicamentos, boas práticas de armazenamento e distribuição com estudos de mapeamento de temperatura e umidade.
  • Em alimentos, conservar cada produto na sua faixa de temperatura e poder comprovar.
  • Registros disponíveis e alarmes diante de desvios.

Como o Friolink resolve

  • Mapeamento térmico e sensores de temperatura e umidade em cada câmara, geladeira ou depósito.
  • Faixas por equipamento e registro contínuo, com mínima, máxima e tempo fora da faixa.
  • Avisos por app, e-mail, WhatsApp, Telegram e central de monitoramento, com escalonamento.

Medicamentos e alimentos · Brasil

ANVISA

Boas práticas de distribuição e armazenagem de medicamentos e de serviços de alimentação

O que pede

  • Monitoramento e registro de temperatura na armazenagem e na distribuição.
  • Mapeamento das áreas e equipamentos qualificados.
  • Registros que possam ser apresentados à vigilância sanitária.

Como o Friolink resolve

  • Registro contínuo com alarmes e ação corretiva documentada.
  • Mapeamento térmico e calibração por sonda com certificado e vencimento.
  • Relatórios PDF verificáveis, histórico e exportação CSV.

Farmácia e laboratórios · referência de ANVISA e ANMAT para registros eletrônicos

21 CFR Part 11 · Anexo 11

FDA 21 CFR Part 11 · EU GMP Anexo 11

O que pede

  • Uma trilha de auditoria segura, com hora, gerada pelo sistema e que não possa ser alterada.
  • Assinatura eletrônica com nome, data, hora e significado, vinculada ao que se assina.
  • Dados atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos.
  • Acesso só para pessoas autorizadas e sistema validado.

Como o Friolink resolve

  • Auditoria encadeada: cada evento fica ligado ao anterior, então qualquer alteração é percebida.
  • Assinatura com senha ou dois fatores e o significado escrito, com a impressão digital do conteúdo assinado.
  • Leituras inalteráveis com hora do servidor sincronizada e selo diário verificável.
  • Perfis por unidade e módulo, bloqueio por tentativas e pacote de validação (descrição, riscos, IQ/OQ/PQ).

O que faz o Friolink e o que faz a sua empresa.

Nenhum software substitui o plano HACCP nem o responsável técnico. O Friolink cuida do registro, do alarme e da evidência; o resto é de cada estabelecimento.

Friolink

  • Mede temperatura e umidade 24 horas e guarda as leituras mesmo se a internet cair.
  • Avisa e escala até alguém atender, e registra a ação corretiva.
  • Pede assinatura eletrônica nas revisões, nos testes de alarme e nos atendimentos.
  • Sela as leituras todo dia e registra cada alteração com o motivo.
  • Controla vencimentos de calibração e testes de alarme pendentes.
  • Gera o relatório HACCP, o CSV e o QR Code de cada equipamento.
  • Guarda 5 anos (até 10), com cópia diária criptografada.
  • Entrega o pacote de validação base do sistema.

Sua empresa

  • Escreve o plano HACCP e define o limite crítico de cada câmara.
  • Designa o responsável técnico (em medicamentos) e os responsáveis por monitoramento e verificação.
  • Escreve os procedimentos e decide o que fazer com o produto em um desvio.
  • Posiciona o sensor no ponto mais quente e tem termômetro de máxima e mínima.
  • Calibra as sondas uma vez por ano com um laboratório acreditado.
  • Tem gerador ou fonte alternativa e faz a manutenção dos equipamentos de frio.
  • Treina a equipe para responder a um alarme.
  • Executa e aprova a qualificação do sistema no local (IQ/OQ/PQ).

No dia da inspeção.

Tudo o que vão pedir sai do Friolink em minutos.

  1. 1

    Você abre o relatório HACCP do período. Ele traz um código de verificação que o fiscal confere online.

  2. 2

    Mostra os alarmes do período com causa, ação, destino do produto e assinatura.

  3. 3

    Mostra as revisões assinadas, os testes de alarme e, se aplicável, o mapeamento térmico aprovado.

  4. 4

    Mostra os certificados de calibração vigentes de cada sonda.

  5. 5

    Se pedirem o dado bruto, exporta o CSV. E o selo diário prova que ninguém mexeu nas leituras.

A conformidade regulatória é responsabilidade de cada estabelecimento; o Friolink fornece os registros e controles que essas normas pedem.

Vamos conversar.

Conte qual é o seu setor e quais normas se aplicam. Mostramos como fica o seu relatório de inspeção.

Ou escreva para [email protected]

Usamos estes dados só para responder a você.