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Cumplimiento normativo

Listo para la inspección.

Friolink cubre lo que HACCP, ANMAT, SENASA, MSP y ANVISA le piden a un sistema de monitoreo de temperatura. Acá está, norma por norma, qué piden y cómo lo resolvemos, en lenguaje claro.

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Norma por norma.

Lo que cada norma le pide a un sistema de monitoreo y lo que hace Friolink para cubrirlo.

Alimentos · todos los países

HACCP

Codex Alimentarius CXC 1-1969 · Código Alimentario Argentino, art. 18 bis

Qué pide

  • Vigilar cada punto crítico de control contra un límite definido.
  • Ante cada desvío, una acción correctiva con la causa, el responsable y qué se hizo con el producto.
  • Que verifique los registros una persona distinta de la que monitorea.
  • Registros con empresa, ubicación, fecha, hora, producto, lote y firma, guardados por lo menos la vida útil del producto.

Cómo lo resuelve Friolink

  • Medición continua las 24 horas, con el límite crítico cargado como rango del equipo.
  • Al atender una alarma se registra quién, cuándo, la causa, la acción y el destino del producto.
  • Revisión periódica de registros con firma, y la opción de que no la firme quien atendió las alarmas.
  • Informe HACCP en PDF con producto, lote, ubicación del sensor, alarmas y firmas. Guarda de 5 años, hasta 10.

Droguerías, distribuidoras y operadores logísticos · Argentina

ANMAT

Disposición 2069/2018 · Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos

Qué pide

  • Mapeo térmico de las áreas y equipos, y sensores ubicados según ese mapeo.
  • Registro continuo con equipos calibrados al menos una vez al año por un laboratorio acreditado.
  • Un sistema de alarma efectivo, probado periódicamente y con registro; si falla, control diario de máxima y mínima.
  • Registros verificados por personal responsable, y cambios que no borren el dato original.
  • Sistema informatizado validado, con acceso solo para personal autorizado y copias de seguridad. Registros guardados por lo menos 2 años.

Cómo lo resuelve Friolink

  • Estudio de mapeo térmico con punto más caliente y más frío, aprobado con firma (el estudio lo hace areainfo como servicio).
  • Lecturas cada 1 a 10 minutos y certificados de calibración por sonda con aviso de vencimiento.
  • Pruebas de alarma por cada canal con firma; si la alarma queda fuera de servicio, la ficha pide la mínima y la máxima de cada día.
  • Revisión de registros firmada y auditoría de cambios con valor anterior, nuevo y motivo.
  • Paquete de validación base, permisos por sitio, dos pasos, copia diaria cifrada y 5 años de guarda por defecto.

Productos de origen animal y vegetal · Argentina

SENASA

Código Alimentario Argentino, art. 18 quater · cámaras frigoríficas

Qué pide

  • Un sistema de medición que la autoridad pueda verificar en cualquier momento.
  • El sensor en el punto más caliente de la cámara.
  • Registro de temperatura máxima y mínima, y de humedad cuando corresponde.

Cómo lo resuelve Friolink

  • Código QR por equipo que muestra el estado en el momento, sin necesidad de usuario.
  • La ficha guarda dónde está el sensor y si es el punto más caliente según el mapeo.
  • Mínima y máxima por período en el historial y en las revisiones; humedad con su propio umbral.

Las exigencias puntuales de SENASA cambian según el rubro; las revisamos con cada cliente.

Medicamentos y alimentos · Uruguay

MSP

Ministerio de Salud Pública · Reglamento Bromatológico Nacional

Qué pide

  • En medicamentos, buenas prácticas de almacenamiento y distribución con estudios de mapeo de temperatura y humedad.
  • En alimentos, conservar cada producto en su rango de temperatura y poder demostrarlo.
  • Registros disponibles y alarmas ante desvíos.

Cómo lo resuelve Friolink

  • Mapeo térmico y sensores de temperatura y humedad en cada cámara, heladera o depósito.
  • Rangos por equipo y registro continuo, con mínima, máxima y tiempo fuera de rango.
  • Avisos por app, correo, WhatsApp, Telegram y centro de monitoreo, con escalamiento.

Medicamentos y alimentos · Brasil

ANVISA

Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de medicamentos y de servicios de alimentación

Qué pide

  • Monitoreo y registro de temperatura en el almacenamiento y la distribución.
  • Mapeo de las áreas y equipos calificados.
  • Registros que se puedan presentar ante la inspección sanitaria.

Cómo lo resuelve Friolink

  • Registro continuo con alarmas y acción correctiva documentada.
  • Mapeo térmico y calibración por sonda con certificado y vencimiento.
  • Informes PDF verificables, historial y exportación CSV.

Farmacia y laboratorios · referencia de ANMAT y ANVISA para registros electrónicos

21 CFR Part 11 · Anexo 11

FDA 21 CFR Part 11 · EU GMP Anexo 11

Qué pide

  • Un registro de auditoría seguro, con hora, generado por el sistema y que no se pueda alterar.
  • Firma electrónica con nombre, fecha, hora y significado, ligada a lo que se firma.
  • Datos atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos.
  • Acceso solo para personas autorizadas y sistema validado.

Cómo lo resuelve Friolink

  • Auditoría encadenada: cada evento queda unido al anterior, así que cualquier alteración se nota.
  • Firma con contraseña o dos pasos y su significado escrito, con la huella de lo firmado.
  • Lecturas inalterables con hora del servidor sincronizada y sello diario verificable.
  • Roles por sitio y módulo, bloqueo por intentos y paquete de validación (descripción, riesgos, IQ/OQ/PQ).

Qué hace Friolink y qué hace tu empresa.

Ningún software reemplaza el plan HACCP ni al director técnico. Friolink se ocupa del registro, la alarma y la evidencia; el resto es de cada establecimiento.

Friolink

  • Mide temperatura y humedad las 24 horas y guarda las lecturas aunque se corte internet.
  • Avisa y escala hasta que alguien atiende, y registra la acción correctiva.
  • Pide firma electrónica en las revisiones, las pruebas de alarma y las atenciones.
  • Sella las lecturas cada día y registra cada cambio con su motivo.
  • Controla los vencimientos de calibración y las pruebas de alarma pendientes.
  • Genera el informe HACCP, el CSV y el QR de cada equipo.
  • Guarda 5 años (hasta 10), con copia diaria cifrada.
  • Entrega el paquete de validación base del sistema.

Tu empresa

  • Escribe el plan HACCP y define el límite crítico de cada cámara.
  • Designa al director técnico (en medicamentos) y a los responsables de monitoreo y verificación.
  • Escribe los procedimientos y decide qué hacer con el producto en un desvío.
  • Ubica el sensor en el punto más caliente y tiene termómetro de máxima y mínima.
  • Calibra las sondas una vez al año con un laboratorio acreditado.
  • Tiene generador o fuente alternativa y hace el mantenimiento de los equipos de frío.
  • Capacita al personal para responder una alarma.
  • Ejecuta y aprueba la calificación del sistema en su sitio (IQ/OQ/PQ).

El día de la inspección.

Todo lo que te van a pedir sale de Friolink en minutos.

  1. 1

    Abrís el informe HACCP del período. Trae un código de verificación que el inspector comprueba en línea.

  2. 2

    Mostrás las alarmas del período con la causa, la acción, el destino del producto y la firma.

  3. 3

    Mostrás las revisiones firmadas, las pruebas de alarma y, si corresponde, el mapeo térmico aprobado.

  4. 4

    Mostrás los certificados de calibración vigentes de cada sonda.

  5. 5

    Si piden el dato crudo, exportás el CSV. Y el sello diario prueba que nadie tocó las lecturas.

El cumplimiento normativo es responsabilidad de cada establecimiento; Friolink aporta los registros y controles que piden estas normas.

Hablemos.

Contanos qué rubro tenés y qué normas te aplican. Te mostramos cómo queda tu informe de inspección.

O escribinos a [email protected]

Usamos estos datos solo para responderte.