Normas da cadeia do frio por país: Brasil, Argentina, Uruguai, Chile, Paraguai e UE

O que elas têm em comum

Além dos números, as normas de boas práticas para alimentos e medicamentos costumam exigir:

• Condições de armazenamento definidas para cada produto.
• Monitoramento de temperatura com instrumentos calibrados.
• Registros guardados e disponíveis para inspeção.
• Procedimentos para desvios, quedas de energia e falhas de equipamento.
• Em medicamentos: mapeamento térmico de áreas e equipamentos e, cada vez mais, monitoramento contínuo com alarmes.

Brasil

Para medicamentos, a RDC 430/2020 da Anvisa trata das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos e está em vigor desde março de 2021. Ela exige, entre outros pontos, estudos de mapeamento de temperatura e umidade e o monitoramento das condições de transporte com instrumentos calibrados.

Para alimentos, a RDC 216/2004 da Anvisa estabelece as Boas Práticas para Serviços de Alimentação, com conservação refrigerada a temperatura inferior a 5 °C e congelada a −18 °C ou menos. Para vacinas, o Ministério da Saúde publica o Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações. Estados e municípios podem ter regras complementares da vigilância sanitária local.

Argentina

Para medicamentos, a Disposição ANMAT 2069/2018 aprovou as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos, que alcançam drogarias, distribuidoras e operadores logísticos. Entre outros pontos, exige monitoramento contínuo de temperatura com registradores calibrados, manutenção preventiva dos equipamentos de frio e fonte alternativa de energia.

Para alimentos, vale o Código Alimentario Argentino, aplicado pela ANMAT e pelas autoridades sanitárias provinciais. Para produtos de origem animal, o SENASA aplica o Regulamento de Inspeção de Produtos, Subprodutos e Derivados de Origem Animal (Decreto 4238/68), com requisitos para câmaras frigoríficas, como termômetros de máxima e mínima.

Uruguai

Para alimentos, a referência é o Reglamento Bromatológico Nacional (Decreto 315/994), que define alimento refrigerado como aquele mantido a no máximo 7 °C sem que nenhuma parte congele, e traz requisitos específicos por tipo de produto. O controle é compartilhado entre o Ministério de Saúde Pública (MSP) e as intendências.

Para medicamentos, o MSP regula a habilitação de laboratórios, drogarias e depósitos e exige boas práticas de armazenamento e distribuição. Vale confirmar com o MSP a norma vigente para a sua atividade.

Chile

O Instituto de Saúde Pública (ISP) fiscaliza duas normas técnicas importantes para medicamentos: a Norma Técnica N° 147, de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, e a Norma Técnica N° 208, para armazenamento e transporte de medicamentos refrigerados e congelados, aprovada pelo Decreto Exento 48 de 2019 do Ministério da Saúde e modificada em 2020. A NT 208 complementa a NT 147 e cobre armazenamento, transporte, rotulagem e registros.

Para alimentos, vale o Reglamento Sanitario de los Alimentos, fiscalizado pelas Secretarias Regionais Ministeriais de Saúde.

Paraguai

A Direção Nacional de Vigilância Sanitária (DINAVISA), criada pela Lei 6788/2021, tem competência sobre medicamentos, alimentos e outros produtos para a saúde. Pela Resolução DINAVISA N° 471/2025, adotou o Guia PIC/S de Boas Práticas de Distribuição como norma técnica oficial para armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos em todo o país.

União Europeia

Para medicamentos de uso humano, as Diretrizes de Boas Práticas de Distribuição (2013/C 343/01) regulam a distribuição por atacado: sistema de qualidade, pessoa responsável, controle de temperatura, qualificação de equipamentos e transporte.

Para alimentos, o Regulamento (CE) 852/2004, relativo à higiene dos gêneros alimentícios, obriga a aplicar procedimentos baseados no HACCP e a manter a cadeia do frio. Para ultracongelados, a Diretiva 89/108/CEE fixa −18 °C ou menos, com tolerâncias breves no transporte e na exposição.

Como usar este resumo

As normas mudam e cada atividade tem requisitos próprios. Use este guia como mapa e confirme sempre o texto vigente com a autoridade do seu país ou com o seu responsável técnico.

O Friolink gera os registros, alertas e relatórios que essas normas pedem: registro contínuo, alarmes com confirmação, minutos fora da faixa, excursões e relatórios em PDF por equipamento. Mas a conformidade depende também dos processos, da calibração, do treinamento e da documentação da sua empresa. Se você opera em mais de um país, escreva para [email protected].

Perguntas frequentes