Normas de cadena de frío por país: Uruguay, Argentina, Brasil, Chile, Paraguay y la UE
Cada país regula la cadena de frío con sus propias normas, pero casi todas piden lo mismo de fondo: temperatura controlada, instrumentos calibrados, registros y un plan para cuando algo falla. Este resumen te ayuda a ubicar las principales. Siempre consultá el texto vigente de cada norma.
Actualizado 23 de octubre de 2026 · 4 min de lectura
Lo que tienen en común
Más allá de los números, las normas de buenas prácticas de alimentos y de medicamentos suelen exigir:
- Condiciones de almacenamiento definidas para cada producto.
- Monitoreo de temperatura con instrumentos calibrados.
- Registros conservados y disponibles para inspección.
- Procedimientos ante desvíos, cortes de energía y fallas de equipos.
- En medicamentos: mapeo térmico de áreas y equipos, y cada vez más, monitoreo continuo con alarmas.
Uruguay
En alimentos, la referencia es el Reglamento Bromatológico Nacional (Decreto 315/994), que define alimento refrigerado como el mantenido a no más de 7 °C sin que ninguna parte se congele, y establece requisitos específicos por tipo de producto. El control lo comparten el Ministerio de Salud Pública (MSP) y las intendencias.
En medicamentos, el MSP regula la habilitación de laboratorios, droguerías y depósitos y exige buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Conviene consultar con el MSP la normativa vigente aplicable a tu actividad.
Argentina
En medicamentos, la Disposición ANMAT 2069/2018 aprobó las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, que alcanzan a droguerías, distribuidoras y operadores logísticos. Entre otros puntos, pide monitoreo continuo de la temperatura con registradores calibrados, mantenimiento preventivo de los equipos de frío y una fuente alternativa de energía.
En alimentos, rige el Código Alimentario Argentino, cuya aplicación comparten ANMAT y las autoridades sanitarias provinciales. Para productos de origen animal, el SENASA aplica el Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal (Decreto 4238/68), que incluye requisitos para cámaras frigoríficas, como contar con termómetros de máxima y mínima.
Brasil
En medicamentos, la RDC 430/2020 de ANVISA establece las Buenas Prácticas de Distribución, Almacenamiento y Transporte, vigente desde marzo de 2021. Exige, entre otros puntos, estudios de mapeo de temperatura y humedad y monitoreo de las condiciones de transporte con instrumentos calibrados.
En alimentos, la RDC 216/2004 de ANVISA fija las Buenas Prácticas para Servicios de Alimentación, con conservación refrigerada a menos de 5 °C y congelada a −18 °C o menos. Para vacunas, el Ministerio de Salud publica el Manual de Red de Frío del Programa Nacional de Inmunizaciones.
Chile
El Instituto de Salud Pública (ISP) fiscaliza dos normas técnicas clave para medicamentos: la Norma Técnica N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, y la Norma Técnica N° 208 para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, aprobada por el Decreto Exento 48 de 2019 del Ministerio de Salud y modificada en 2020. La NT 208 complementa a la NT 147 y abarca almacenamiento, transporte, rotulado y registros.
En alimentos, rige el Reglamento Sanitario de los Alimentos, fiscalizado por las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud.
Paraguay
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), creada por la Ley 6788/2021, tiene competencia sobre medicamentos, alimentos y otros productos para la salud. Mediante la Resolución DINAVISA N° 471/2025 adoptó la Guía PIC/S de Buenas Prácticas de Distribución como norma técnica oficial para el almacenamiento, la distribución y el transporte de medicamentos en todo el país.
Unión Europea
En medicamentos de uso humano, las Directrices de Buenas Prácticas de Distribución (2013/C 343/01) regulan la distribución mayorista: sistema de calidad, persona responsable, control de temperatura, cualificación de equipos y transporte.
En alimentos, el Reglamento (CE) 852/2004 sobre higiene de los productos alimenticios obliga a aplicar procedimientos basados en HACCP y a mantener la cadena de frío. Para ultracongelados, la Directiva 89/108/CEE fija −18 °C o menos, con tolerancias breves en transporte y exhibición.
Cómo usar este resumen
Las normas cambian y cada actividad tiene requisitos propios. Usá esta guía como mapa y confirmá siempre el texto vigente con la autoridad de tu país o con tu responsable técnico.
Friolink genera los registros, alarmas e informes que piden estas normas: registro continuo, alarmas con confirmación, minutos fuera de rango, excursiones y reportes PDF por equipo. Pero el cumplimiento depende también de tus procesos, la calibración, la capacitación y la documentación de tu empresa. Si operás en varios países, escribinos a [email protected].
Preguntas frecuentes
¿Qué norma aplica a una distribuidora de medicamentos en Argentina?
La Disposición ANMAT 2069/2018 de Buenas Prácticas de Distribución, además de la normativa provincial que corresponda. Confirmá siempre el texto vigente.
¿La RDC 430/2020 exige monitoreo continuo?
Exige monitorear las condiciones de temperatura con instrumentos calibrados y realizar mapeos térmicos. Los detalles de cómo hacerlo dependen de la actividad y de los procedimientos de cada empresa.
¿Qué diferencia hay entre la NT 147 y la NT 208 en Chile?
La NT 147 cubre el almacenamiento y la distribución de productos farmacéuticos en general; la NT 208 agrega requisitos específicos para medicamentos refrigerados y congelados.
¿Un sistema de monitoreo garantiza el cumplimiento?
No por sí solo. Aporta registros y alertas confiables, pero el cumplimiento también exige procedimientos, responsables, calibración y capacitación.